Belotero® Balance med lidokain er en steril, viskoelastisk gel av tverrbundet natriumhyaluronat av ikke-animalsk opprinnelse, produsert med CPM®-teknologi og med 0,3 % lidokain. Produktet distribueres av Merz Aesthetics; produsent er Anteis SA, Sveits.
Kort fortalt
- 22,5 mg/ml hyaluronsyre og 0,3 % lidokain i en ferdigfylt sprøyte à 1 ml
- Ifølge bruksanvisningen indisert for nasolabiale folder, marionettelinjer, periorale linjer, horisontale pannelinjer og munnvik, for leppeforbedring og for infraorbital hulning (tear trough)
- Injiseres på ulik dybde etter område: overfladisk til midtre dermis, submukosalt eller subkutant (lepper) og supraperiostalt (tear trough)
- Leveres med både 27G- og 30G-nåler
Kun for profesjonell bruk. Skal kun injiseres av opplært helsepersonell.
I esken
- 1 × ferdigfylt engangssprøyte med 1 ml gel
- 2 × sterile CE-merkede nåler til engangsbruk: 1 × 27G ½″ og 1 × 30G ½″
- Implantatkort og pasientinformasjon vedlagt bruksanvisningen
Kun gelen er steril, ikke sprøytens utside. Bruk de medfølgende nålene.
Virkestoffer
- Natriumhyaluronat: 22,5 mg/ml (tverrbundet med BDDE, modifiseringsgrad under 8 %)
- Lidokainhydroklorid: 3 mg/ml (0,3 %)
Øvrige innholdsstoffer
- Fosfatbuffer pH 7
- Rest-BDDE: høyst 2 ppm
Produkt: Belotero® Balance med Lidokain
Kategori: Fillers
Merke: Merz Aesthetics
Produsentland: Sveits
Anbefalt bruk: Nasolabiale folder, marionettelinjer, periorale linjer, pannelinjer, munnvik, lepper og infraorbital hulning (tear trough)
CPM®-teknologi: 22,5 mg/ml tverrbundet hyaluronsyre og 0,3 % lidokain i 1 ml sprøyte. Fleksibel gel for linjer og folder i overfladisk til midtre dermis. Leveres med 27G- og 30G-nåler.
Anbefalt bruk: Nasolabiale folder, marionettelinjer, periorale linjer, pannelinjer, munnvik, lepper og infraorbital hulning (tear trough).
Indikasjoner og injeksjonsdybde
- Nasolabiale folder, marionettelinjer, periorale linjer, horisontale pannelinjer og munnvik: overfladisk til midtre dermis
- Leppeforbedring, inkl. leppekontur: submukosalt eller subkutant
- Infraorbital hulning, inkl. tear trough: supraperiostalt (dypt, mot ben, under orbicularis oculi)
Teknikk
- Injiseres under aseptiske forhold i frisk, ikke-betent hud, langsomt og med minst mulig trykk.
- Anbefalte teknikker: lineær eller serie-gjenging, vifteteknikk, kryss-og-tvers eller serie(mikro)punktur.
- Aspirer før injeksjon og vurder mindre volum eller serieinjeksjoner i høyrisikoområder. Butte kanyler kan redusere, men ikke eliminere, risikoen for intravaskulær injeksjon.
- Unngå overkorreksjon. Masser området forsiktig etter injeksjon ved behov.
Volum og intervall
- Maksimalt 8 ml per økt (hele ansiktet) og 16 ml per år
- Maksimalt per indikasjon inkl. etterkorreksjon: nasolabiale folder 4,8 ml, marionettelinjer 3,0 ml, munnvik 3,0 ml, periorale linjer 1,0 ml, lepper 1,5 ml, horisontale pannelinjer 5,5 ml, infraorbital hulning 3,0 ml (maks 1 ml per side per økt)
- Minst 2 ukers mellomrom på samme sted; minst 4 uker for horisontale pannelinjer og infraorbital hulning
Dokumentert varighet varierer med indikasjon, fra ca. 4 måneder (periorale linjer) til opptil 18 måneder (infraorbital hulning).
Skal ikke brukes ved
- Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene (hyaluronsyre, BDDE, lidokain eller amid-lokalbedøvelse)
- Graviditet og amming; personer under 18 år
- Generell infeksjon eller aktiv autoimmun sykdom
Injiser ikke
- I blodkar
- I områder med aktiv hudinflammasjon eller infeksjon
- I områder som tidligere er behandlet med permanent filler
- I glabella- eller neseområdet
Forholdsregler
- Sjeldne, men alvorlige hendelser er rapportert ved intravaskulær injeksjon av fillere i ansiktet (bl.a. synstap, hudnekrose, hjerneslag). Stopp injeksjonen ved synsendringer, tegn på slag, blek hud eller uvanlig smerte.
- Observer pasienten opptil 30 minutter etter injeksjon.
- Blodfortynnende og betennelsesdempende midler og enkelte kosttilskudd (10 dager før til 3 dager etter) kan gi økt risiko for blåmerker og knuter.
- Ikke kombiner med peeling, dermabrasjon eller laser før huden er helt tilhelt, og aldri tidligere enn 2 uker etter siste behandling.
- Lidokain kan gi positiv dopingtest.
- Pasienten bør unngå alkohol 24 timer før og etter, sminke i 12 timer, og badstue, peeling, langvarig sol, UV og ekstreme temperaturer i 2 uker.
Mulige bivirkninger
Vanligvis milde og kortvarige reaksjoner ved injeksjonsstedet: hevelse, knuter, blåmerke, rødhet, smerte, kløe, misfarging og nummenhet. Sjeldne, alvorlige hendelser er beskrevet i bruksanvisningen.
Oppbevaring
- 2–25 °C, tørt
- Beskyttes mot lys og mekaniske støt
- Skal ikke fryses
Produsent og opprinnelse
- Produsent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Sveits
- Autorisert representant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland
- Opprinnelsesland: Sveits
Godkjenning
CE-merket (CE 0123). Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP) er tilgjengelig i EUDAMED.
Dokumenter
- Elektronisk bruksanvisning (eIFU) med siste versjon: ifu.merzaesthetics.com
- Implantatkort og pasientinformasjon
LOT-nummer og dokumentasjon (sertifikat) følger hver bestilling fra Norderm.
