Belotero® Soft med Lidokain

Belotero® Soft med lidokain er en steril, viskoelastisk gel av tverrbundet natriumhyaluronat av ikke-animalsk opprinnelse, produsert med CPM®-teknologi og med 0,3 % lidokain. Produktet distribueres av Merz Aesthetics; produsent er Anteis SA, Sveits.

Kort fortalt

20 mg/ml hyaluronsyre og 0,3 % lidokain i en ferdigfylt sprøyte à 1 ml
Indisert for fylling av fine periorale linjer, injisert i overfladisk til midtre dermis
Dokumentert varighet på minst 6 måneder basert på kliniske data
Leveres med to 30G-nåler

Kun for profesjonell bruk. Skal kun injiseres av opplært helsepersonell.

I esken

1 × ferdigfylt engangssprøyte med 1 ml gel
2 × sterile CE-merkede nåler til engangsbruk, 30G ½″
Implantatkort og pasientinformasjon vedlagt bruksanvisningen

Kun gelen er steril, ikke sprøytens utside. Bruk de medfølgende nålene.

Virkestoffer

Natriumhyaluronat: 20 mg/ml (høy molekylvekt, tverrbundet med BDDE, modifiseringsgrad under 5 %)
Lidokainhydroklorid: 3 mg/ml (0,3 %)

Øvrige innholdsstoffer

Fosfatbuffer pH 7
Rest-BDDE: høyst 2 ppm

Produkt: Belotero® Soft med Lidokain

Kategori: Fillers

Merke: Merz Aesthetics

Produsentland: Sveits

Anbefalt bruk: Fine periorale linjer (overfladisk til midtre dermis)

CPM®-teknologi: 20 mg/ml tverrbundet hyaluronsyre og 0,3 % lidokain i 1 ml sprøyte. Laget for fine linjer rundt munnen. Leveres med to 30G-nåler.

Anbefalt bruk: Fine periorale linjer (overfladisk til midtre dermis).

Indikasjon

Fine periorale linjer, injisert i overfladisk til midtre dermis

Teknikk

Injiseres under aseptiske forhold i frisk, ikke-betent hud, langsomt og med minst mulig trykk.
Kan injiseres med blanching-teknikk.
Anbefalte teknikker: lineær eller serie-gjenging, vifteteknikk, kryss-og-tvers eller serie(mikro)punktur.
Aspirer før injeksjon og vurder mindre volum eller serieinjeksjoner i høyrisikoområder. Unngå overkorreksjon.

Volum og intervall

Maksimalt 3 ml per økt, eller inntil 4 ml fordelt på to økter med 2–4 ukers mellomrom
Behandlingen kan fornyes etter 6 måneder; maksimal årsdose er 8 ml

Skal ikke brukes ved

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene (hyaluronsyre, BDDE, lidokain eller amid-lokalbedøvelse)
Graviditet og amming; personer under 18 år
Generell infeksjon eller aktiv autoimmun sykdom

Injiser ikke

I blodkar
I områder med aktiv hudinflammasjon eller infeksjon
I områder som tidligere er behandlet med permanent filler
I glabella- eller neseområdet

Forholdsregler

Sjeldne, men alvorlige hendelser er rapportert ved intravaskulær injeksjon av fillere i ansiktet (bl.a. synstap, hudnekrose, hjerneslag). Stopp injeksjonen ved synsendringer, tegn på slag, blek hud eller uvanlig smerte.
Observer pasienten opptil 30 minutter etter injeksjon.
Blodfortynnende og betennelsesdempende midler og enkelte kosttilskudd (10 dager før til 3 dager etter) kan gi økt risiko for blåmerker og knuter.
Ikke kombiner med peeling, dermabrasjon eller laser før huden er helt tilhelt, og aldri tidligere enn 2 uker etter siste behandling.
Lidokain kan gi positiv dopingtest.
Pasienten bør unngå alkohol 24 timer før og etter, sminke i 12 timer, og badstue, peeling, langvarig sol, UV og ekstreme temperaturer i 2 uker.

Mulige bivirkninger

Vanligvis milde og kortvarige reaksjoner ved injeksjonsstedet: hevelse, knuter, blåmerke, rødhet, smerte, kløe, misfarging og nummenhet. Sjeldne, alvorlige hendelser er beskrevet i bruksanvisningen.

Oppbevaring

2–25 °C, tørt
Beskyttes mot lys og mekaniske støt
Skal ikke fryses

Produsent og opprinnelse

Produsent: Anteis SA, Plan-les-Ouates, Sveits
Autorisert representant i EU: Merz Aesthetics GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland
Opprinnelsesland: Sveits

Godkjenning

CE-merket (CE 0123). Sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP) er tilgjengelig i EUDAMED.

Dokumenter

Elektronisk bruksanvisning (eIFU) med siste versjon: ifu.merzaesthetics.com
Implantatkort og pasientinformasjon

LOT-nummer og dokumentasjon (sertifikat) følger hver bestilling fra Norderm.